Die FDA räumt Verzögerungen bei der Reaktion auf den Mangel an Babynahrung ein |  Gesundheit, Medizin und Fitness

Die FDA räumt Verzögerungen bei der Reaktion auf den Mangel an Babynahrung ein | Gesundheit, Medizin und Fitness

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Von MATTHEW PERRONE – AP Health Writer

WASHINGTON (AP) – Die Food and Drug Administration räumte am Dienstag ein, dass ihre Reaktion auf den Mangel an Säuglingsnahrung in den USA durch Verzögerungen bei der Bearbeitung einer Whistleblower-Beschwerde und Testproben aus der größten Formelfabrik des Landes verlangsamt wurde.

Ein 10-seitiger Bericht der Agentur bietet seinen ersten formellen Bericht über die Faktoren, die zu der anhaltenden Knappheit geführt haben, die die USA gezwungen hat, Millionen Pfund pulverisierter Formel aus Übersee zu transportieren.

Die Überprüfung konzentrierte sich auf mehrere Schlüsselprobleme der Agentur, darunter veraltete Datenaustauschsysteme, unzureichende Personalausstattung und Schulung der Lebensmittelinspektoren sowie eine schlechte Transparenz der Lieferketten und Herstellungsverfahren für Formelnahrung.

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„Wenn Sie bei Dingen, die für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind, nicht verstehen, wie alle Teile zusammenpassen, dann haben Sie ein echtes Problem, wenn Sie in eine Krise oder einen Mangel geraten“, sagte FDA-Kommissar Robert Califf gegenüber The Associated Press im Interview. „Zu einem großen Teil ist das hier passiert.“

Califf sagte, die FDA werde sich um eine neue Autorität bemühen, um Unternehmen zu zwingen, wichtige Informationen herauszugeben.

Ein Verbraucherschützer sagte, die Bewertung gehe nicht weit genug, um die Probleme zu beheben.

„Diese interne Bewertung behandelt die Symptome der Krankheit, anstatt eine Heilung anzubieten“, sagte Scott Faber von der Environmental Working Group in einer Erklärung. „Nichts in dieser Bewertung spricht die fragmentierte Führungsstruktur an, die zu kritischen Kommunikationsfehlern geführt hat.“

Der FDA-Bericht wurde von einem hochrangigen Beamten überwacht, der Dutzende von Mitarbeitern der Agentur befragte. Es kommt fast acht Monate, nachdem die FDA das Werk von Abbott in Michigan aufgrund von Sicherheitsbedenken geschlossen und die Inlandsproduktion innerhalb der hochkonzentrierten Formelindustrie schnell gekürzt hat.

Ein Whistleblower des Unternehmens hatte im September 2021 versucht, die FDA vor Problemen in der Anlage zu warnen, aber Regierungsinspektoren untersuchten die Beschwerden erst im Februar, nachdem vier Säuglinge krank geworden waren, was zu zwei Todesfällen führte. Die FDA untersucht noch Verbindungen zwischen diesen Krankheiten und der Formel.

Die FDA teilte dem Kongress zuvor mit, dass hochrangige Beamte der Behörde erst im Februar von der Beschwerde erfuhren, da es zu Verzögerungen bei der Post kam und die Vorwürfe des Abbott-Mitarbeiters nicht eskaliert wurden. In dem neuen Bericht heißt es, dass die „unzureichenden Prozesse und der Mangel an Klarheit in Bezug auf Whistleblower-Beschwerden“ der FDA möglicherweise dazu geführt haben, dass Inspektoren in die Anlage kamen.

„Whistleblower-Beschwerden kommen auf vielen verschiedenen Wegen und aus vielen verschiedenen Quellen bei der Behörde an“, sagte Dr. Steven Solomon, ein Veterinärmediziner der FDA, der die Überprüfung beaufsichtigte. „Eine der Maßnahmen, die wir bereits ergriffen haben, besteht darin sicherzustellen, dass sie unabhängig davon, ob sie in die Agentur kommen, gesichtet und auf die richtigen Führungsebenen eskaliert werden.“

Laut dem Bericht sammelten FDA-Inspektoren Bakterienproben aus der Anlage, um sie zu testen, aber Versandprobleme durch „Drittanbieter-Lieferfirmen“ verzögerten die Ergebnisse, so der Bericht. Die FDA stand auch vor Herausforderungen beim Hochfahren ihrer Testkapazität für Cronobacter, ein seltenes, aber potenziell tödliches Bakterium, das wiederholt mit Ausbrüchen in Babynahrung in Verbindung gebracht wurde.

Die FDA stellte außerdem fest, dass sie ihre Erstinspektion des Abbott-Werks aufgrund von COVID-19-Fällen bei Mitarbeitern des Unternehmens verschieben musste. Diese Verzögerung kam zu früheren versäumten Inspektionen hinzu, weil die Agentur ihre Inspektoren während der Pandemie vom Feld abzog.

Der Bericht schloss mit der Auflistung neuer Ressourcen, die der Kongress autorisieren müsste, um die Inspektionen und Standards für Säuglingsnahrung zu verbessern, darunter:

— Verstärkte Finanzierung und Einstellungskompetenz zur Rekrutierung von Experten für die Lebensmittelabteilung der FDA;

— Verbesserte Informationstechnologie zum Austausch von Daten zu FDA-Inspektionen, Verbraucherbeschwerden und Testergebnissen;

— Neue Befugnis, Hersteller zu zwingen, Muster und Aufzeichnungen über Fertigungslieferketten, Fertigungsqualität und -sicherheit herauszugeben.

Laut IRI, einem Marktforschungsunternehmen, haben sich die US-Lagerbestände an Babynahrung verbessert und die Lagerbestandsraten letzte Woche auf über 80 % gebracht. Das ist ein Anstieg von einem Tief von 69 % Mitte Juli. Die USA haben nach Angaben des Weißen Hauses seit Mai das Äquivalent von mehr als 80 Millionen Flaschen Formeln importiert, und die Biden-Regierung arbeitet daran, ausländischen Herstellern zu helfen, langfristig auf dem Markt zu bleiben, um das Angebot zu diversifizieren.

Califf hat eine separate externe Überprüfung der Lebensmittelabteilung der FDA in Auftrag gegeben, in der „grundlegende Fragen zur Struktur, Funktion, Finanzierung und Führung“ des Programms angeführt wurden. Diese Überprüfung wird von der ehemaligen FDA-Kommissarin Dr. Jane Henney geleitet, die die Behörde in den letzten Jahren der Clinton-Regierung leitete.

Folgen Sie Matthew Perrone auf Twitter: @AP_FDAwriter.

Das Associated Press Health and Science Department erhält Unterstützung vom Department of Science Education des Howard Hughes Medical Institute. Für alle Inhalte ist allein der AP verantwortlich.

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