Die bionische Bauchspeicheldrüse verbessert das Management von Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Standard-Insulinverabreichungsmethoden

Die bionische Bauchspeicheldrüse verbessert das Management von Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Standard-Insulinverabreichungsmethoden

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Pressemitteilung

Mittwoch, 28. September 2022

Die Technologie der nächsten Generation hält den Blutzuckerspiegel aufrecht, indem sie automatisch Insulin abgibt.

Ein als bionische Bauchspeicheldrüse bekanntes Gerät, das eine Technologie der nächsten Generation zur automatischen Abgabe von Insulin verwendet, war bei der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels (Zucker) im normalen Bereich wirksamer als die Standardbehandlung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, einem neuen Multicenter klinische Studie gefunden hat. Die Studie wurde hauptsächlich vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), einem Teil der National Institutes of Health, finanziert und im veröffentlicht New England Journal of Medicine.

Automatisierte Insulinabgabesysteme, auch als künstliche Bauchspeicheldrüse oder geschlossene Regelkreissysteme bezeichnet, verfolgen den Blutzuckerspiegel einer Person mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors und liefern bei Bedarf automatisch das Hormon Insulin mithilfe einer Insulinpumpe. Diese Systeme ersetzen das Vertrauen auf das Testen des Glukosespiegels per Fingerbeere, ein kontinuierliches Glukosemessgerät mit separater Insulinabgabe durch mehrere tägliche Injektionen oder eine Pumpe ohne Automatisierung.

Im Vergleich zu anderen verfügbaren Technologien für die künstliche Bauchspeicheldrüse erfordert die bionische Bauchspeicheldrüse weniger Benutzereingaben und bietet mehr Automatisierung, da die Algorithmen des Geräts die Insulindosen kontinuierlich automatisch an die Bedürfnisse der Benutzer anpassen. Benutzer initialisieren die bionische Bauchspeicheldrüse, indem sie bei der ersten Verwendung ihr Körpergewicht in die Dosiersoftware des Geräts eingeben.

Benutzer der bionischen Bauchspeicheldrüse müssen auch keine Kohlenhydrate zählen oder Insulin dosieren, um einen hohen Blutzucker zu korrigieren. Darüber hinaus müssen Gesundheitsdienstleister die Einstellungen des Geräts nicht regelmäßig anpassen.

„Eine strenge Kontrolle des Blutzuckers ist wichtig für die Behandlung von Diabetes und der beste Weg, Komplikationen wie Augen-, Nerven-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen später zu verhindern“, sagte Dr. Guillermo Arreaza-Rubín, Direktor des Diabetes-Technologieprogramms von NIDDK. „Die Technologie der bionischen Bauchspeicheldrüse bringt eine neue Ebene der Erleichterung in die tägliche Behandlung von Typ-1-Diabetes, was zu einer verbesserten Lebensqualität beitragen kann.“

Die 13-wöchige Studie, die an 16 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, umfasste 326 Teilnehmer im Alter von 6 bis 79 Jahren, die an Typ-1-Diabetes litten und seit mindestens einem Jahr Insulin verwendeten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe mit dem bionischen Pankreasgerät oder einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe mit ihrer persönlichen Insulinverabreichungsmethode vor der Studie zugeteilt. Alle Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten ein kontinuierliches Glukosemessgerät, und fast ein Drittel der Kontrollgruppe verwendete während der Studie kommerziell erhältliche künstliche Bauchspeicheldrüsentechnologie.

Bei Teilnehmern, die die bionische Bauchspeicheldrüse verwendeten, verbesserte sich das glykierte Hämoglobin, ein Maß für die langfristige Blutzuckerkontrolle einer Person, von 7,9 % auf 7,3 %, blieb jedoch in der Standard-of-Care-Kontrollgruppe unverändert. Die Teilnehmer der bionischen Pankreas-Gruppe verbrachten im Vergleich zur Kontrollgruppe 11 % mehr Zeit, ungefähr 2,5 Stunden pro Tag, innerhalb des angestrebten Blutzuckerbereichs. Diese Ergebnisse waren bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern ähnlich, und die Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle waren am größten bei Teilnehmern, die zu Beginn der Studie höhere Blutzuckerwerte aufwiesen.

„Unsere Beobachtung, dass dieses System die Glukosekontrolle in dem von uns festgestellten Ausmaß sicher verbessern kann, und dies, obwohl viel weniger Eingaben von Benutzern und ihren Gesundheitsdienstleistern erforderlich sind, hat wichtige Auswirkungen auf Kinder und Erwachsene, die mit Diabetes leben“, sagte Dr. Steven Russell , Studienleiter, außerordentlicher Professor für Medizin an der Harvard Medical School und angestellter Arzt am Massachusetts General Hospital in Boston.

Hyperglykämie oder hoher Blutzucker, verursacht durch Probleme mit der Insulinpumpenausrüstung, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in der Gruppe mit bionischer Bauchspeicheldrüse. Die Anzahl leichter Hypoglykämie-Ereignisse oder niedriger Blutzuckerwerte war gering und unterschied sich nicht zwischen den Gruppen. Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien unterschied sich statistisch nicht zwischen der Standardbehandlungsgruppe und der Gruppe mit bionischer Bauchspeicheldrüse.

Vier Begleitpapiere wurden auch in veröffentlicht Diabetes-Technologie und Therapeutika, von denen zwei detailliertere Ergebnisse bei den erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern lieferten. Das dritte Papier berichtete über Ergebnisse einer Verlängerungsstudie, in der die Teilnehmer aus der Standard-of-Care-Kontrollgruppe für 13 Wochen auf die Verwendung der bionischen Bauchspeicheldrüse umstellten und ähnliche Verbesserungen der Glukosekontrolle erlebten wie die bionische Bauchspeicheldrüsengruppe in der randomisierten Studie. In der vierten Veröffentlichung zeigten die Ergebnisse, dass die Verwendung der bionischen Bauchspeicheldrüse mit einem schneller wirkenden Insulin bei 114 erwachsenen Teilnehmern die Glukosekontrolle ebenso effektiv verbesserte wie die Verwendung des Geräts mit Standardinsulin.

„Die jahrzehntelange Investition von NIDDK in die Entwicklung fortschrittlicher Technologien für das Diabetes-Management hat einen weiteren vielversprechenden Meilenstein erreicht und liefert weiterhin erhebliche Erträge“, sagte NIDDK-Direktor Dr. Griffin P. Rodgers. „Während wir weiterhin nach einem Heilmittel für Typ-1-Diabetes suchen, können Geräte wie die bionische Bauchspeicheldrüse es den Menschen ermöglichen, sich weniger Sorgen um ihren Blutzuckerspiegel zu machen und sich mehr darauf zu konzentrieren, ihr vollstes, gesündestes Leben zu führen.“

Dr. Edward Damiano, Projektleiter, Professor für Biomedizintechnik an der Boston University und Gründer und Vorstandsvorsitzender von Beta Bionics, Inc., stimmt zu. „Der Abschluss dieser Studie stellt einen wichtigen Meilenstein für die bionische Bauchspeicheldrüsen-Initiative dar, die ohne die Unterstützung durch das NIDDK im Laufe der Jahre einfach nicht möglich gewesen wäre.“

Die Studie ist eine von mehreren zulassungsrelevanten Studien, die vom NIDDK finanziert werden, um die Technologie der künstlichen Bauchspeicheldrüse voranzutreiben und Faktoren wie Sicherheit, Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit, körperliche und emotionale Gesundheit der Teilnehmer und Kosten zu untersuchen. Bis heute haben diese Studien die wichtigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten geliefert, die für die behördliche Überprüfung und Zulassung erforderlich sind, um die Technologie kommerziell verfügbar zu machen. Als Koordinierungsstelle fungierte das Jaeb Center for Health Research in Tampa, Florida.

Die Finanzierung der Studie erfolgte durch das NIDDK-Stipendium 1UC4DK108612 an die Boston University, durch einen Investigator-Initiated Study Award von Novo Nordisk und von Beta Bionics, Inc., das auch die in der Studie verwendeten experimentellen bionischen Pankreasgeräte bereitstellte. Insulin und einige Verbrauchsmaterialien wurden von Novo Nordisk, Eli Lilly, Dexcom und Ascensia Diabetes Care gespendet. Teilweise Unterstützung für die Entwicklung des experimentellen bionischen Pankreasgeräts wurde von NIDDK Small Business Innovation Research (SBIR) Grant 1R44DK120234 an Beta Bionics, Inc. bereitgestellt.

Das NIDDK, eine Komponente des NIH, führt und unterstützt Forschung zu Diabetes und anderen endokrinen und metabolischen Erkrankungen; Verdauungskrankheiten, Ernährung und Fettleibigkeit; und Nieren-, urologische und hämatologische Erkrankungen. Diese Krankheiten umfassen das gesamte Spektrum der Medizin und betreffen Menschen aller Altersgruppen und ethnischen Gruppen. Sie umfassen einige der häufigsten, schwerwiegendsten und behinderndsten Erkrankungen, von denen Amerikaner betroffen sind. Weitere Informationen über das NIDDK und seine Programme finden Sie unter https://www.niddk.nih.gov/.

Über die National Institutes of Health (NIH):NIH, die medizinische Forschungsbehörde des Landes, umfasst 27 Institute und Zentren und ist Teil des US-Gesundheitsministeriums. Das NIH ist die wichtigste Bundesbehörde, die grundlegende, klinische und translationale medizinische Forschung durchführt und unterstützt und die Ursachen, Behandlungen und Heilmittel für häufige und seltene Krankheiten untersucht. Weitere Informationen über das NIH und seine Programme finden Sie unter www.nih.gov.

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