Der Versuch zur Behandlung von Affenpocken beginnt in der Demokratischen Republik Kongo

Der Versuch zur Behandlung von Affenpocken beginnt in der Demokratischen Republik Kongo

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Pressemitteilung

Mittwoch, 12. Oktober 2022

NIH-Partnerschaft mit INRB zur Bewertung von Tecovirimat (TPOXX).

In der Demokratischen Republik Kongo (DRK) hat eine klinische Studie zur Bewertung des antiviralen Medikaments Tecovirimat, auch bekannt als TPOXX, bei Erwachsenen und Kindern mit Affenpocken begonnen. Die Studie wird die Sicherheit des Medikaments und seine Fähigkeit bewerten, Affenpockensymptome zu lindern und schwerwiegende Folgen, einschließlich Tod, zu verhindern. Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der US National Institutes of Health, und das National Institute for Biomedical Research (INRB) der Demokratischen Republik Kongo leiten die Studie gemeinsam im Rahmen der PALM-Partnerschaft zwischen Regierung und Regierung. Zu den kooperierenden Institutionen gehören die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC), das Institut für Tropenmedizin Antwerpen, die Hilfsorganisation Alliance for International Medical Action (ALIMA) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO).

TPOXX, hergestellt vom Pharmaunternehmen SIGA Technologies, Inc. (New York), ist von der US Food and Drug Administration für die Behandlung von Pocken zugelassen. Das Medikament hemmt die Ausbreitung von Viren im Körper, indem es Viruspartikel daran hindert, menschliche Zellen zu verlassen. Das Medikament zielt auf ein Protein ab, das sowohl auf dem Virus, das Pocken verursacht, als auch auf dem Affenpockenvirus vorkommt.

„Affenpocken haben bei Kindern und Erwachsenen in der Demokratischen Republik Kongo eine hohe Krankheits- und Todeslast verursacht, und es werden dringend verbesserte Behandlungsmöglichkeiten benötigt“, sagte NIAID-Direktor Anthony S. Fauci, MD. „Diese klinische Studie wird wichtige Informationen darüber liefern die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat bei Affenpocken. Ich möchte unseren wissenschaftlichen Partnern in der Demokratischen Republik Kongo sowie der kongolesischen Bevölkerung für ihre kontinuierliche Zusammenarbeit bei der Förderung dieser wichtigen klinischen Forschung danken.“

Seit den 1970er Jahren hat das Affenpockenvirus sporadische Fälle und Ausbrüche verursacht, hauptsächlich in den Regenwaldgebieten Zentralafrikas und in Westafrika. Seit Mai 2022 findet ein Ausbruch von Affenpocken auf mehreren Kontinenten in Gebieten statt, in denen die Krankheit nicht endemisch ist, darunter Europa und die Vereinigten Staaten, wobei die meisten Fälle bei Männern auftreten, die Sex mit Männern haben. Der Ausbruch hat zu den jüngsten Notstandserklärungen der WHO und des US-Gesundheitsministeriums im Bereich der öffentlichen Gesundheit geführt. Vom 1. Januar 2022 bis zum 5. Oktober 2022 hat die WHO 68.900 bestätigte Fälle und 25 Todesfälle aus 106 Ländern, Gebieten und Territorien gemeldet.

Nach Angaben der WHO werden die im Rahmen des anhaltenden globalen Ausbruchs identifizierten Fälle größtenteils durch das Affenpockenvirus Clade IIb verursacht. Clade I, von dem geschätzt wird, dass es schwerere Erkrankungen und eine höhere Sterblichkeit verursacht als Clade IIa und Clade IIb, insbesondere bei Kindern, ist für Infektionen in der Demokratischen Republik Kongo verantwortlich. Die Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) haben 3.326 Fälle von Affenpocken (165 bestätigt; 3.161 vermutet) und 120 Todesfälle in der Demokratischen Republik Kongo vom 1. 1. 2022 bis 21. 9. 2022.

Menschen können sich durch Kontakt mit infizierten Tieren wie Nagetieren oder nichtmenschlichen Primaten oder Menschen mit Affenpocken infizieren. Das Virus kann zwischen Menschen durch direkten Kontakt mit Hautläsionen, Körperflüssigkeiten und Atemtröpfchen übertragen werden, einschließlich durch intimen und sexuellen Kontakt; und durch indirekten Kontakt mit kontaminierter Kleidung oder Bettzeug. Affenpocken können grippeähnliche Symptome und schmerzhafte Hautläsionen verursachen. Zu den Komplikationen können Dehydrierung, bakterielle Infektionen, Lungenentzündung, Gehirnentzündung, Sepsis, Augeninfektionen und Tod gehören.

An der Studie werden bis zu 450 Erwachsene und Kinder mit einer im Labor bestätigten Affenpockeninfektion teilnehmen, die mindestens 3 Kilogramm (kg) wiegen. Auch Schwangere können sich anmelden. Die freiwilligen Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 14 Tage lang zweimal täglich entweder Tecovirimat oder Placebo-Kapseln zum Einnehmen, wobei die verabreichte Dosis vom Gewicht des Teilnehmers abhängt. Die Studie ist doppelblind, sodass Teilnehmer und Prüfer nicht wissen, wer Tecovirimat oder Placebo erhalten wird.

Alle Teilnehmer bleiben mindestens 14 Tage in einem Krankenhaus, wo sie unterstützend betreut werden. Die Studienärzte werden den klinischen Zustand der Teilnehmer während der gesamten Studie regelmäßig überwachen, und die Teilnehmer werden gebeten, Blutproben, Rachenabstriche und Abstriche von Hautläsionen für Laboruntersuchungen bereitzustellen. Die Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die durchschnittliche Zeit bis zur Abheilung von Hautläsionen bei denjenigen zu vergleichen, die Tecovirimat erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Die Ermittler werden auch Daten zu mehreren sekundären Zielen sammeln, darunter Vergleiche darüber, wie schnell die Teilnehmer auf das Affenpockenvirus im Blut negativ getestet werden, die allgemeine Schwere und Dauer der Krankheit sowie die Sterblichkeit zwischen den Gruppen.

Die Teilnehmer werden aus dem Krankenhaus entlassen, sobald alle Läsionen verkrustet oder abgeplatzt sind und sie zwei Tage hintereinander negativ auf das Affenpockenvirus im Blut getestet wurden. Sie werden mindestens 28 Tage lang nachbeobachtet und nach 58 Tagen gebeten, zu einem optionalen Studienbesuch für zusätzliche klinische und Labortests zurückzukehren. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium überwacht die Sicherheit der Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie.

Die Studie wird von den Co-Hauptprüfärzten Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Generaldirektor des INRB und Professor für Mikrobiologie an der Kinshasa University Medical School in Gombe, Kinshasa, geleitet; und Placide Mbala, MD, Ph.D., Betriebsleiter des PALM-Projekts und Leiter der Abteilung für Epidemiologie und des Pathogen Genomic Laboratory am INRB.

„Ich freue mich, dass Affenpocken keine vernachlässigte Krankheit mehr sind und dass wir dank dieser Studie bald beweisen können, dass es eine wirksame Behandlung für diese Krankheit gibt“, sagte Dr. Muyembe-Tamfum.

Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov und Suchkennung NCT05559099. Der Testzeitplan hängt vom Anmeldetempo ab. In den Vereinigten Staaten läuft eine separate NIAID-unterstützte Studie zu TPOXX. Für Informationen über die US-Studie besuchen Sie die Website der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) und suchen Sie nach TPOXX oder Studie A5418.

PALM ist die Abkürzung für „Pamoja Tulinde Maisha“, eine Kisuaheli-Phrase, die übersetzt „gemeinsam Leben retten“ bedeutet. NIAID und das Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo gründeten die klinische Forschungspartnerschaft PALM als Reaktion auf den Ebola-Ausbruch 2018 im Osten der Demokratischen Republik Kongo. Die Zusammenarbeit wurde als multilaterales klinisches Forschungsprogramm fortgesetzt, das sich aus NIAID, dem Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo, INRB und den Partnern von INRB zusammensetzt. Die erste Studie von PALM war die randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Therapeutika für die Ebola-Viruserkrankung, die die behördlichen Zulassungen der von NIAID entwickelten mAb114 (Ebanga) und REGN-EB3 (Inmazeb, entwickelt von Regeneron) Behandlungen unterstützte.

NIAID führt und unterstützt Forschung – am NIH, in den Vereinigten Staaten und weltweit – um die Ursachen von Infektions- und immunvermittelten Krankheiten zu untersuchen und bessere Mittel zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten zu entwickeln. Pressemitteilungen, Merkblätter und andere NIAID-bezogene Materialien sind auf der NIAID-Website verfügbar.

Über die National Institutes of Health (NIH):NIH, die medizinische Forschungsbehörde des Landes, umfasst 27 Institute und Zentren und ist Teil des US-Gesundheitsministeriums. Das NIH ist die wichtigste Bundesbehörde, die grundlegende, klinische und translationale medizinische Forschung durchführt und unterstützt und die Ursachen, Behandlungen und Heilmittel für häufige und seltene Krankheiten untersucht. Weitere Informationen über das NIH und seine Programme finden Sie unter www.nih.gov.

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